- O parecer positivo do CHMP baseia-se nos dados do ensaio de fase 3 RISE-PD, que demonstrou um tempo significativamente maior em “Good ON”, com menos doses diárias, em comparação com a levodopa/carbidopa de libertação imediata.
- Mais de um milhão de pessoas vivem com a doença de Parkinson na União Europeia, e mais de 80% sofrem flutuações motoras ao longo do curso da doença, o que sublinha a necessidade de dispor de opções terapêuticas adicionais.
- Hopledo® contém uma formulação única que combina grânulos de libertação imediata e pellets de libertação prolongada, proporcionando um início de ação rápido e uma duração de efeito prolongada, mantendo o efeito terapêutico da levodopa durante mais tempo.
- Em caso de aprovação, a Zambon prevê disponibilizar o Hopledo® aos doentes com doença de Parkinson na Europa de forma progressiva a partir de outubro de 2026.
A Zambon anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado por parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o Hopledo® (levodopa/carbidopa de libertação modificada) para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de moderadas a graves que não foram suficientemente estabilizados com regimes de tratamento baseados em levodopa oral/inibidor da dopa-descarboxilase (DDC).
A recomendação do CHMP baseia-se nos dados do ensaio de fase 3 RISE-PD, que comparou o Hopledo® com a formulação de levodopa/carbidopa (LD/CD) de libertação imediata em doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de moderadas a graves. No estudo, o Hopledo® demonstrou um aumento significativo do tempo em “Good ON” comparativamente à LD/CD de libertação imediata, com menos doses diárias e um perfil de segurança comparável.
Hopledo® é uma formulação oral de libertação modificada de LD/CD, first-in-class, concebida para o tratamento das flutuações da doença de Parkinson, a condição neurológica de mais rápido crescimento no mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde. Apesar dos tratamentos orais disponíveis, existe uma necessidade considerável de novas opções terapêuticas; ao longo do curso da doença, mais de 80% dos doentes com doença de Parkinson sofrem flutuações motoras. Hopledo® contém uma formulação única que combina grânulos de libertação imediata e pellets de libertação prolongada, proporcionando tanto um início de ação rápido como uma maior duração do benefício clínico, mantendo o efeito terapêutico da levodopa durante um período mais prolongado. Em 2024, a Zambon assinou um acordo de licença exclusiva com a Amneal Pharmaceuticals para a comercialização do Hopledo® na União Europeia, no Reino Unido e na Suíça. Hopledo®, anteriormente conhecido como IPX203, já se encontra aprovado e comercializado nos Estados Unidos com a marca CREXONT®, o que aporta uma experiência regulamentar e comercial já estabelecida, à medida que o tratamento avança para a sua aprovação na Europa.
“Na doença de Parkinson, o tratamento centra-se em manter um controlo sintomático consistente, prolongando o benefício da levodopa, reduzindo o tempo em “Off” e simplificando a posologia. A capacidade do Hopledo® para prolongar o tempo em “Good ON”, com menos doses diárias, representa um avanço significativo na gestão dos sintomas motores e na obtenção de efeitos terapêuticos mais estáveis e sustentados”, afirmou o Prof. Fabrizio Stocchi, professor catedrático de Neurologia na Universidade San Raffaele de Roma e diretor de Investigação Clínica em Doenças do Movimento e do Centro de Investigação na Doença de Parkinson.
“O parecer positivo do CHMP representa um passo importante para a expansão do acesso a esta relevante terapia para os doentes na Europa. À medida que a doença progride, muitos doentes necessitam de doses frequentes e, mesmo assim, continuam a apresentar flutuações motoras. O Hopledo® aborda esta necessidade não preenchida ao proporcionar um tempo mais prolongado em “Good ON” com menos doses diárias. Este avanço reforça a liderança da Zambon na doença de Parkinson e o nosso firme compromisso com as mais de um milhão de pessoas que atualmente vivem com a doença de Parkinson na UE”, afirmou Mathias Knecht, M.D., Chief Medical Officer Innovative Therapies da Zambon.
Sujeito à aprovação da Comissão Europeia, a Zambon prevê iniciar a introdução progressiva do Hopledo® nos mercados europeus a partir de outubro de 2026. A empresa está a trabalhar em estreita colaboração com as autoridades de saúde e outras partes interessadas, para facilitar um acesso oportuno dos doentes a esta importante nova opção terapêutica, destinada àqueles que na Europa continuam a registar flutuações motoras apesar das terapias orais atuais.
Sobre a Zambon: A Zambon é uma empresa químico-farmacêutica multinacional, fundada em 1906 em Vicenza, cuja história se baseia nos valores de uma família italiana comprometida em inovar no tratamento e nos cuidados de saúde para melhorar a vida dos doentes. Conta com mais de 2.700 colaboradores em todo o mundo, está presente em 23 países da Europa, América e Ásia, e dispõe de fábricas de produção na Itália, Suíça, China e Brasil. Graças aos seus produtos inovadores e de qualidade, comercializados em 87 países, a Zambon atingiu receitas de 885 milhões de euros em 2024. Além das suas três áreas terapêuticas históricas – doenças do sistema respiratório, infeções do trato urinário e tratamento da dor – a Zambon está focada no desenvolvimento de tratamentos para doenças neurodegenerativas, como a doença de Parkinson, bem como doenças raras, como a fibrose quística, a síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) — à qual está associada a importante aquisição em 2019 da Breath Therapeutics – e a bronquiectasia não associada a fibrose quística (NCFB). Para mais informações sobre a Zambon, visite www.zambon.com